Ethics in Research
Ethics in Research
Research ethics requires scientific practise to be made in conformity with ethical principles that ensure the advancements of knowledge, the human comprehension and improvement of human condition, and the progress of society. It focuses on the interest in the moral perspective of research activity considering its ethical aspects, nature and ends (respect for the dignity of human beings, their autonomy of will, data protection – privacy and confidentiality – animal well-being and environmental preservation.
In view of the increasing importance of ethical implications within the scientific endeavour, as well as the varied legislation developed in this field, the ethics committees play a significant role contributing to make research from the scientific community realised following the current regulations with absolute respect to the principles, compromises, and bioethical and biosecurity demands in general.
Bioethics is a branch of ethics which defines a series of principles whose application allows to optimise, from different perspectives, human conduct within the field of the Life Sciences, meaning human actions concerning human, animal and plant life (human interaction with living creatures). Within the field of Biosecurity, the adoption of measures and the appliance of regulation to specific effects to preserve the security of living creatures and the environment acquires a special relevance upon concrete factors that may alter them, such as genetically modified organisms and risks of exposure to biological agents.
Regarding scientific practises at CIC-IBMCC and FICUS, there are four fields of action defined within the bioethics and biosecurity framework.
- Research involving human subjects, human samples and/or data proceeding from human populations that requiring protection.
- Research using animals.
- Research with genetically modified organisms (GMOs).
Implementing Legislation. Documents of interest.
RESEARCH WITH HUMAN SUBJECTS
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2007-12945
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2002-22188
Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (+ Orden ECC/1404/2013 – modificación)
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2011-18919
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-14082
Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas (+ Orden SAS/3166/2009 – modificación anexos)
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2006-1916
WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (1964)
Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research (1978)
https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_belmont_report.pdf
Convention of Oviedo / Convention on Human Rights and Biomedicine / European Council Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine (1997, ratified by Spain 23/07/1999)
https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/5/2290/37.pdf
https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/164
https://www.boe.es/boe/dias/1999/10/20/pdfs/A36825-36830.pdf (Ratifications)
Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights (1997)
http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=13177&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2020-14960
ANIMALS
Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia
https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2013-1337
Real Decreto 1386/2018, de 19 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2018-15797
Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2007-19321
Ley 6/2013, de 11 de junio, de modificación de la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-6271
Orden ECC/566/2015, de 20 de marzo, por la que se establecen los requisitos de capacitación que debe cumplir el personal que maneje animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia
https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2015-3564
Directive 2010/63/EU of The European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes
https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2010/63/oj
Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas (+ Orden SAS/3166/2009 – modificación anexos)
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2006-1916
Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2003-8510
Declaración de Basilea
https://de.basel-declaration.org/basel-declaration-de/assets/basel_declaration_sp.pdf
Acuerdo de transparencia sobre el uso de animales en experimentación científica en España
http://www.cosce.org/pdf/Acuerdo_Transparencia_COSCE_2016.pdf
Decisión de Ejecución (UE) 2020/569 de la Comisión de 16 de abril de 2020 por la que se establecen el formato y el contenido comunes de la información que deben notificar los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, y por la que se deroga la Decisión de Ejecución 2012/707/UE de la Comisión
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2020-80636
WORKERS PROTECTION
Real Decreto Legislativo 5/2015, de 30 de octubre
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-11719
Ley 54/2003, de 12 de diciembre
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2003-22861
Ley 31/1995, de 8 de noviembre
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1995-24292
Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1997-11144
Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Normativa/GuiasTecnicas/Ficheros/agen_bio.pdf
Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2003-8588
Real Decreto 178/2004, de 31 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2004-1850
ENVIRONMENTAL PROTECTION
Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2007-21490
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2011-13046
PERSONAL DATA PROTECTION
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de datos)
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2016-80807
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2018-16673
Ética en la investigación
La ética en la investigación exige que la práctica de la ciencia se realice conforme a principios éticos que aseguren el avance del conocimiento, la comprensión y mejora de la condición humana y el progreso de la sociedad. Se focaliza el interés en la consideración de los aspectos éticos de la investigación, en su naturaleza y fines (respeto a la dignidad del ser humano, a la autonomía de su voluntad, protección de sus datos - privacidad, confidencialidad -, bienestar animal y preservación del medio ambiente).
Habida cuenta de la creciente importancia de las implicaciones éticas en el quehacer científico, así como de la diversa legislación desarrollada en este ámbito, los comités de ética desempeñan un rol fundamental, contribuyendo a que la investigación por parte de la comunidad científica se realice conforme a la normativa vigente y con absoluto respeto a los principios, compromisos y exigencias bioéticas y de bioseguridad en general.
La bioética es una rama de la ética que define una serie de principios cuya aplicación permite optimizar, desde distintas perspectivas, la conducta humana en el ámbito de las Ciencias de la Vida, esto es, las acciones del hombre respecto a la vida humana, animal y vegetal (interacción del hombre con los seres vivos). En el ámbito de la bioseguridad adquiere especial relevancia la adopción de medidas y la aplicación de normas a efectos de preservar la seguridad de los seres vivos y el medio ambiente frente a determinados factores que pudieran alterarlos, como pueden ser los organismos modificados genéticamente y los agentes biológicos de riesgo.
En relación con la práctica científica en el CIC-IBMCC y FICUS se definen cuatro ámbitos de actuación en el marco de la bioética y de la bioseguridad:
- Investigación con la participación de seres humanos, muestras humanas y/o datos procedentes de población humana que requieren protección
- Investigación con animales
- Investigación con organismos modificados genéticamente (OMGs)
Normativa de aplicación. Documentos de interés
INVESTIGACIÓN CON LA PARTICIPACIÓN DE SERES HUMANOS
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2007-12945
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2002-22188
Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (+ Orden ECC/1404/2013 – modificación)
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2011-18919
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-14082
Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas (+ Orden SAS/3166/2009 – modificación anexos)
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2006-1916
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos (1964)
Informe Belmont. Principios y Guías éticos para la protección de los sujetos humanos en investigación (1978)
http://www.leloir.org.ar/cbfil/wp-content/uploads/sites/57/2016/07/OHRP_Informe-Belmont_1979.pdf
Convenio de Oviedo o Convenio sobre los Derechos Humanos y Biomedicina o Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina (1997 – ratificado por España el 23 de julio de 1999)
https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/5/2290/37.pdf
https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/164
https://www.boe.es/boe/dias/1999/10/20/pdfs/A36825-36830.pdf (Instrumento ratificación)
Declaración Universal de la UNESCO sobre genoma humano y los derechos humanos (1997)
http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=13177&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2020-14960
ANIMALES
Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia
https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2013-1337
Real Decreto 1386/2018, de 19 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2018-15797
Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2007-19321
Ley 6/2013, de 11 de junio, de modificación de la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-6271
Orden ECC/566/2015, de 20 de marzo, por la que se establecen los requisitos de capacitación que debe cumplir el personal que maneje animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia
https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2015-3564
Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=celex:32010L0063
Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas (+ Orden SAS/3166/2009 – modificación anexos)
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2006-1916
Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2003-8510
Declaración de Basilea
https://de.basel-declaration.org/basel-declaration-de/assets/basel_declaration_sp.pdf
Acuerdo de transparencia sobre el uso de animales en experimentación científica en España
http://www.cosce.org/pdf/Acuerdo_Transparencia_COSCE_2016.pdf
Decisión de Ejecución (UE) 2020/569 de la Comisión de 16 de abril de 2020 por la que se establecen el formato y el contenido comunes de la información que deben notificar los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, y por la que se deroga la Decisión de Ejecución 2012/707/UE de la Comisión
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2020-80636
PROTECCIÓN DE LOS TRABAJADORES
Real Decreto Legislativo 5/2015, de 30 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-11719
Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de reforma del marco normativo de la prevención de riesgos laborales
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2003-22861
Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1995-24292
Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1997-11144
Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Normativa/GuiasTecnicas/Ficheros/agen_bio.pdf
Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2003-8588
Real Decreto 178/2004, de 31 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2004-1850
PROTECCIÓN DEL MEDIOAMBIENTE
Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2007-21490
Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2011-13046
PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de datos)
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2016-80807
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales